Uma notícia importante para a saúde de muitos brasileiros está prestes a ser votada. Na próxima quarta-feira, a Anvisa decide sobre novas regras para a cannabis medicinal. A proposta visa organizar toda a cadeia, do cultivo ao produto final, seguindo uma decisão recente do Superior Tribunal de Justiça.
Essa decisão judicial reconheceu a legalidade da produção da planta para fins estritamente medicinais. O diretor da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que a agência está cumprindo essa determinação. O objetivo é criar um marco regulatório seguro e baseado em evidências científicas consolidadas.
O uso desses produtos no Brasil já é uma realidade. Nos últimos dez anos, foram concedidas mais de 660 mil autorizações para importação individual. Atualmente, quase 50 produtos de cannabis têm registro na Anvisa e estão em farmácias. Além disso, cinco estados já possuem leis autorizando o cultivo para fins medicinais.
Três pilares para a regulamentação
A proposta se divide em três resoluções distintas. A primeira trata da produção em escala industrial por empresas. A segunda é dedicada exclusivamente à pesquisa científica em instituições autorizadas. A terceira, e mais aguardada, cria um programa experimental para associações de pacientes.
A ideia é abordar cada atividade com regras específicas e proporcionalidade. Para as empresas, os requisitos serão mais complexos. Para as associações, haverá um projeto piloto controlado. Essa segmentação busca equilibrar acesso, segurança e inovação no setor.
As regras para a produção industrial
A produção comercial ficará restrita a empresas, com autorização especial e finalidade farmacêutica. Tudo será rigorosamente monitorado, da área de plantio ao produto final. A norma estabelece que apenas plantas com teor de THC igual ou inferior a 0,3% poderão ser cultivadas.
Todo lote produzido passará por análise laboratorial obrigatória. Em caso de irregularidade, as consequências serão severas: suspensão, revogação da autorização e destruição da produção. O prazo de vigência da norma será de seis meses após sua publicação.
O caminho para a pesquisa científica
Instituições de ensino, institutos públicos e a indústria farmacêutica poderão pedir autorização para pesquisas. Os requisitos de segurança, no entanto, serão ainda mais rigorosos. É necessário local com inspeção prévia, vigilância ininterrupta e controle absoluto de acesso.
Para estudos, será permitido usar material com teor de THC acima de 0,3%, mas somente por importação e com autorizações específicas. A Anvisa e o Ministério da Agricultura precisarão aprovar cada pedido, seguindo também regras internacionais estabelecidas pela ONU.
O programa para associações de pacientes
Esta é a parte mais inovadora da proposta. Será aberto um chamamento público para que associações sem fins lucrativos apresentem projetos. A Anvisa vai avaliar e selecionar um número limitado para atuar em um ambiente de exceção controlado.
Elas poderão produzir extratos e insumos medicinais para um grupo limitado de pacientes associados. O programa terá duração de cinco anos, contados a partir do início dos projetos aprovados. O objetivo é gerar dados concretos sobre a segurança e qualidade dessa produção em pequena escala.
Os próximos passos e a fiscalização
Se aprovadas na quarta-feira, as minutas das normas serão enviadas ao Judiciário até o fim do mês. Isso formalizará o cumprimento da obrigação pela Anvisa. A agência reforça que todo o processo foi técnico e amplamente debatido internamente.
A fiscalização será constante e adaptada ao risco de cada atividade. Parâmetros como o limite de THC para as associações, por exemplo, serão detalhados no edital do chamamento público. O marco pretende, acima de tudo, oferecer segurança e previsibilidade a todos os envolvidos.
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